Credito d’imposta per la ricerca sulle malattie rare e sui farmaci orfani: il decreto ministeriale 5 agosto 2026, n. 198, pubblicato il 29 ottobre, disciplina finalmente la domanda e l’utilizzo dell’agevolazione del 65%. Il contributo arriva fino a 200.000 euro l’anno per beneficiario, con un tetto nazionale di 10 milioni annui. Il regolamento entra in vigore il 13 novembre 2026, ma non apre subito una domanda: per il primo anno il Ministero della Salute deve ancora pubblicare uno specifico avviso con il termine di presentazione.
La condizione più importante è capire chi può accedere: non si tratta di un bonus generale per tutte le aziende farmaceutiche, per ogni laboratorio privato o per i titolari di Partita IVA. L’articolo 4 del decreto 198/2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 252 del 29 ottobre individua IRCCS, altri enti del Servizio sanitario nazionale, università pubbliche e private e organismi di ricerca. Le attività devono essere quasi esclusivamente non economiche, con condizioni specifiche per le attività economiche accessorie. Il credito può essere utilizzato solo dopo il riconoscimento ministeriale e con le modalità previste dal regolamento.
Chi ha diritto al credito d’imposta per malattie rare e farmaci orfani
L’agevolazione attua l’articolo 12 della legge 175/2021 per la ricerca volta a sviluppare protocolli terapeutici sulle malattie rare o farmaci orfani. L’articolo 4 del nuovo regolamento individua tre categorie di beneficiari: gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale; le università pubbliche o private; gli organismi pubblici e privati di ricerca e diffusione della conoscenza.
Per essere un organismo di ricerca non basta includere la parola “ricerca” nella denominazione o avere un codice ATECO scientifico. La definizione dell’articolo 1 fa riferimento a un ente il cui scopo principale sia la ricerca indipendente oppure la diffusione ampia dei risultati attraverso insegnamento, pubblicazioni o trasferimento della conoscenza. Gli enti che svolgono anche attività economiche devono tenere separate le relative componenti di finanziamento, costi e ricavi. Le imprese che esercitano un’influenza determinante sull’organismo non devono avere accesso preferenziale ai risultati della ricerca.
L’attività dei beneficiari deve essere quasi esclusivamente non economica. L’utilizzo economico deve rimanere accessorio e connesso all’attività principale: il decreto considera rispettata la condizione quantitativa quando la capacità impiegata annualmente nell’attività economica non supera il 20% della capacità annua complessiva pertinente e utilizza gli stessi fattori di produzione. Questo limite riguarda la capacità dell’ente, non la percentuale del credito o il valore delle fatture. È quindi indispensabile documentare correttamente la natura delle attività svolte.
Sono previste inoltre esclusioni per determinati stati di liquidazione, procedure concorsuali e sanzioni interdittive, secondo l’articolo 4, comma 3. La qualificazione soggettiva e l’eventuale attività economica accessoria devono essere verificate prima della domanda: il fatto di finanziare un progetto collegato a una malattia rara, senza gli ulteriori requisiti del regolamento, non rende automaticamente ammissibile il finanziatore.
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Quanto vale il credito: 65%, massimo 200.000 euro e fondi limitati
L’articolo 3 riconosce un credito teorico pari al 65% delle spese ammissibili, con massimo 200.000 euro per beneficiario e per anno. La disponibilità complessiva è fissata a 10 milioni di euro annui. Si tratta di un’agevolazione sulle spese di progetto, non di un contributo forfettario riconosciuto a prescindere dall’ammontare e dalla destinazione dei costi.
Per esempio, un ente ammissibile che abbia effettivamente sostenuto e documentato 100.000 euro di spese riconosciute avrebbe un credito teorico di 65.000 euro. Con 400.000 euro di costi ammissibili, il 65% sarebbe 260.000 euro, ma si applicherebbe il tetto individuale di 200.000 euro. Gli esempi servono solo a spiegare il calcolo, non dimostrano il diritto alla concessione.
Il Ministero della Salute deve verificare le istanze e comunicare l’importo riconosciuto entro 60 giorni dalla scadenza delle domande. Se le richieste complessive superano i 10 milioni di euro disponibili, la misura viene ridotta proporzionalmente per i beneficiari. Un importo teorico pari al 65% non garantisce quindi che la stessa somma possa essere effettivamente compensata in F24.
Spese ammissibili e limiti: software, attrezzature e personale
L’articolo 5 specifica le voci di costo ammesse per l’avvio e la realizzazione della ricerca. Sono previste le spese per investimenti immateriali, come software, sistemi informatici, integrazione di sistemi, piattaforme e applicazioni; per investimenti materiali, comprese acquisizione, noleggio o leasing di strumenti e attrezzature; e per personale impiegato nel progetto, secondo condizioni contrattuali e limiti specifici.
| Tipo di costo | Regola del decreto |
|---|---|
| Software e piattaforme | Investimenti immateriali pertinenti alla ricerca |
| Strumenti e attrezzature | Acquisto, noleggio o leasing nel progetto |
| Materiali di consumo | Massimo 10% del totale dei costi per investimenti materiali del progetto |
| Personale e collaboratori di ricerca | Costi pertinenti fino al 40% del totale dei costi ammissibili del progetto |
Il personale può essere dipendente, collaboratore, lavoratore in somministrazione o titolare di specifico contratto o assegno di ricerca. I relativi contratti devono essere stipulati per lo svolgimento della ricerca. Non è corretto applicare automaticamente il limite del 40% all’intero bilancio dell’ente: il riferimento normativo è al totale dei costi ammissibili del progetto. Analogamente, il 10% dei materiali di consumo si calcola sui costi complessivi degli investimenti materiali del progetto, non sull’intero contributo.
Le spese devono essere reali, pertinenti, congrue, correttamente contabilizzate e documentate. Il decreto richiede fatture quietanzate con codice unico di progetto (CUP), oppure documenti contabili equivalenti nei casi previsti; impone la contabilizzazione separata e vieta il doppio finanziamento delle medesime spese tramite altri contributi pubblici statali, regionali o dell’Unione europea. L’assenza del CUP nelle fatture per cui è obbligatorio comporta l’inammissibilità della relativa spesa.
Per il primo periodo d’imposta di applicazione il regolamento permette di prendere in considerazione le spese effettuate a partire dal 1° gennaio 2022. Per gli anni successivi rilevano esclusivamente le spese dell’anno precedente a quello di riferimento della richiesta. La possibilità di includere spese storiche non significa che il credito venga concesso senza istanza, senza certificazione o automaticamente per tutti i periodi passati.
Domanda al Ministero della Salute: 31 marzo e prima scadenza speciale
Il nuovo articolo 6 disciplina una domanda esclusivamente telematica da presentare al Ministero della Salute, ordinariamente entro il 31 marzo di ogni anno. Il sistema informatico e un avviso annuale saranno resi disponibili sul sito ministeriale, in via ordinaria entro febbraio, dopo la verifica della copertura finanziaria.
Attenzione al primo anno: il decreto non stabilisce come termine immediato il 31 marzo 2027. Per la prima applicazione dispone una regola specifica: la data entro cui presentare l’istanza sarà comunicata con avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro 90 giorni dalla pubblicazione del regolamento, avvenuta il 29 ottobre 2026. Al momento della pubblicazione del decreto non va inventato né l’orario di apertura del portale né un termine già fissato per il primo invio. Prima di procedere è necessario consultare il successivo avviso ministeriale.
La domanda è presentata dal legale rappresentante dell’ente e contiene dati identificativi, dichiarazioni sui requisiti, informazioni sulla natura economica o non economica delle attività, protocolli dei progetti di ricerca, rendicontazione delle spese, assenza di altri finanziamenti sulle medesime voci, importo del credito teorico e attestazioni contabili previste. Il regolamento richiede inoltre una dichiarazione del responsabile della ricerca sull’utilizzo nel progetto di personale e investimenti.
Vi è un requisito scientifico specifico da non trascurare: il coordinatore del protocollo deve dichiarare un H-index almeno pari a 18 ed essere primo autore, ultimo autore o autore corrispondente in almeno 15 pubblicazioni indicizzate. L’articolo 6 collega il mancato rispetto di questa condizione all’inammissibilità del protocollo. Non è una richiesta generica di esperienza professionale, ma una verifica formale dei parametri del coordinatore.
Dopo l’istruttoria il Ministero comunica il riconoscimento oppure il diniego del credito e, se approvato, il suo ammontare. Il contributo non è un bando automatico a sportello già aperto il giorno di pubblicazione del decreto: sono previsti un avviso di presentazione, il vaglio dei requisiti e la determinazione dell’importo concesso.
Come utilizzare il credito in F24 e quali altri controlli servono
L’articolo 7 prevede che il beneficio sia usato esclusivamente in compensazione tramite modello F24 telematico dell’Agenzia delle Entrate, dopo che siano trascorsi 10 giorni dalla comunicazione ministeriale del riconoscimento. Resta fermo il coordinamento con l’articolo 12 della legge 175/2021, che disciplina l’utilizzo a partire dal 1° gennaio del periodo d’imposta successivo a quello della spesa. Non è quindi corretto inviare un F24 appena sostenuto il costo o usare il credito prima dell’ammissione ministeriale.
Il credito impiegato non può superare l’ammontare comunicato dal Ministero: l’eccedenza comporta lo scarto della delega. Non si applicano alcuni limiti generali annui di compensazione espressamente esclusi dalla norma; rimangono però le condizioni proprie della misura. Il credito non concorre alla formazione del reddito né della base imponibile IRAP e non è cumulabile, per le stesse spese, con il credito d’imposta per ricerca, sviluppo, innovazione e design disciplinato dall’articolo 1, commi 198–207, della legge 160/2019.
Il Ministero della Salute comunica preventivamente all’Agenzia delle Entrate gli enti ammessi, i crediti concessi e le relative variazioni o revoche; l’Agenzia condivide i dati sull’utilizzo. Prima di presentare un F24 serve verificare il credito autorizzato e le successive istruzioni sui codici tributo: il regolamento non indica direttamente un nuovo codice F24. Per la disciplina generale delle deleghe, distinta dai requisiti speciali di questa agevolazione, RM approfondisce come funziona la compensazione dei crediti fiscali nel modello F24 e come si utilizzano i crediti fiscali.
Gli articoli 9–11 prevedono una robusta documentazione: occorre conservare le prove per dieci anni e produrre le certificazioni richieste ai revisori legali o ai soggetti incaricati, con regole specifiche per chi ha già il bilancio certificato e per gli enti pubblici. Le verifiche ministeriali possono essere eseguite anche a campione; in caso di requisiti mancanti, documentazione falsa o credito usato indebitamente, il beneficio può essere revocato e recuperato con interessi e sanzioni.
FAQ sul credito d’imposta malattie rare 2026
Possono richiederlo tutte le aziende farmaceutiche o le Partite IVA?
No. L’articolo 4 delimita i potenziali beneficiari a IRCCS e altri enti del Servizio sanitario nazionale, università e organismi pubblici o privati di ricerca e diffusione della conoscenza, con attività quasi esclusivamente non economiche. Una società farmaceutica ordinaria non è ammessa per il solo fatto di produrre o finanziare farmaci.
Quando apre la domanda e qual è la prima scadenza?
Le domande sono telematiche e, a regime, si presentano entro il 31 marzo di ogni anno. Per la prima applicazione occorre attendere l’avviso del Ministero della Salute, da pubblicare in Gazzetta entro 90 giorni dal 29 ottobre 2026: non c’è ancora una scadenza operativa verificata per il primo invio.
Sono ammesse anche le spese sostenute nel 2022?
Sì, ma solo secondo la regola del primo periodo d’imposta di applicazione prevista dall’articolo 5, che considera le spese dal 1° gennaio 2022. Occorrono tutti i requisiti, la documentazione, le certificazioni e la concessione formale. Per gli anni successivi contano le spese dell’anno precedente.
Si può compensare subito il 65% con F24?
No. Prima serve la comunicazione di concessione del Ministero; il regolamento prevede almeno dieci giorni da tale comunicazione e l’importo usato non può superare quello riconosciuto. In presenza di troppe domande il credito spettante può essere ridotto proporzionalmente. La compensazione avviene tramite i servizi telematici dell’Agenzia delle Entrate.
Fonti ufficiali: Decreto del Ministero della Salute 5 agosto 2026, n. 198, GU 29 ottobre 2026 (articoli 3–11) e legge 175/2021, articolo 12. Per la procedura concreta bisogna attendere e verificare l’avviso che il Ministero pubblicherà sul proprio sito istituzionale. Le informazioni sulla prima domanda saranno aggiornabili quando disponibili: non sostituire il testo del regolamento con istruzioni non ancora emanate.
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