Dal 15 ottobre 2026 le farmacie aperte al pubblico hanno un quadro nazionale per offrire il servizio di accesso personalizzato ai farmaci, conosciuto anche come deblistering. Il farmacista può sconfezionare medicinali già dispensati al singolo paziente e riconfezionarli, manualmente o con sistemi meccanizzati, in unità posologiche organizzate secondo lo schema terapeutico.
Il decreto del Ministero della Salute dell’11 settembre 2026, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 ottobre, non trasforma la farmacia in un produttore industriale e non autorizza un servizio indiscriminato. Stabilisce invece requisiti minimi nazionali su richiesta del paziente, documentazione, valutazione professionale, farmaci trattabili, responsabilità, locali, etichettatura e tracciabilità. L’obiettivo è facilitare la corretta assunzione della terapia, soprattutto nei pazienti cronici, fragili o sottoposti a più trattamenti.
Cos’è il deblistering in farmacia
Il servizio di accesso personalizzato consiste nella predisposizione, da parte del farmacista, di confezionamenti organizzati per uno specifico paziente. Lo sconfezionamento può riguardare il confezionamento secondario e, quando necessario e tecnicamente sicuro, anche quello primario. Le dosi vengono poi ricollocate in un sistema idoneo e non riutilizzabile, per esempio suddivise per giorno e momento di assunzione.
Il servizio ha natura assistenziale: non crea un nuovo medicinale, non modifica la prescrizione e non sostituisce la valutazione clinica del medico. Il farmacista deve attenersi allo schema terapeutico, verificare la trattabilità di ogni prodotto attraverso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quando necessario, confrontarsi con il medico prescrittore.
| Il servizio comprende | Il servizio non comprende |
|---|---|
| Organizzazione personalizzata delle dosi | Modifica autonoma della terapia |
| Sconfezionamento e riconfezionamento sicuro | Produzione industriale di medicinali |
| Controlli, etichetta e tracciabilità | Intermediazione tra più operatori |
| Informazioni al paziente e collaborazione con il medico | Delegazione dell’allestimento a soggetti esterni |
Da quando si applicano le nuove regole
Il decreto stabilisce l’entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Poiché la pubblicazione è avvenuta il 14 ottobre 2026, le linee di indirizzo nazionali sono efficaci dal 15 ottobre 2026.
Le linee costituiscono standard minimi comuni, ma non esauriscono tutta la disciplina. Le Regioni e le Province autonome possono definire, attraverso gli accordi integrativi, aspetti organizzativi, operativi ed economici, purché i modelli locali restino compatibili con i requisiti nazionali di sicurezza e tracciabilità.
Chi può richiedere il confezionamento personalizzato
L’attivazione parte da una richiesta esplicita del paziente oppure di un soggetto legittimato, come chi lo assiste. Non è quindi un servizio applicato automaticamente a tutte le prescrizioni. Prima di accettare l’incarico, la farmacia deve acquisire lo schema terapeutico e la documentazione necessaria, informare l’interessato e raccogliere il consenso al trattamento dei dati personali.
Lo schema terapeutico deve indicare almeno i medicinali assunti, il dosaggio, la forma farmaceutica, la posologia, le modalità e i tempi di somministrazione e la durata del trattamento. Per i medicinali senza obbligo di prescrizione il riferimento è costituito anche dalle indicazioni del foglio illustrativo. In caso di dubbi, incongruenze o terapie non stabilizzate, il farmacista può chiedere chiarimenti al medico.
Le condizioni obbligatorie per attivare il servizio
La farmacia può procedere soltanto quando ricorrono congiuntamente le condizioni minime previste dalle linee nazionali.
- richiesta esplicita del paziente o del soggetto legittimato;
- presenza dello schema terapeutico;
- acquisizione della documentazione e del consenso privacy;
- disponibilità dei requisiti organizzativi e di locali idonei;
- adozione di procedure operative per prevenire gli errori;
- valutazione positiva del farmacista sulla fattibilità e sicurezza;
- predisposizione e sottoscrizione della scheda di allestimento e tracciabilità.
La valutazione professionale resta decisiva: il fatto che un paziente richieda il servizio non obbliga il farmacista ad accettarlo quando il medicinale, la terapia o le condizioni organizzative non consentono un allestimento sicuro.
La farmacia deve gestire direttamente tutte le fasi
Il servizio è erogato esclusivamente dalla farmacia che prende in carico il paziente e utilizza i medicinali che essa stessa ha dispensato. Non può essere suddiviso tra operatori diversi, delegato a un soggetto esterno o trasformato in un’attività di intermediazione fra farmacie e aziende.
Il paziente, dopo la dispensazione, affida i medicinali alla farmacia attraverso una lettera di incarico. Da quel momento il farmacista assume la responsabilità della corretta conservazione. Farmaci e residui devono essere identificati in modo univoco con il nome del paziente, separati da quelli destinati alla vendita e custoditi in condizioni coerenti con le caratteristiche del prodotto.
Responsabilità del direttore e del farmacista esecutore
Le linee distinguono due livelli di responsabilità. Il direttore della farmacia risponde dell’organizzazione complessiva del servizio, delle procedure, degli spazi e del sistema documentale. Il farmacista che esegue materialmente l’allestimento risponde della corretta preparazione sotto il profilo tecnico-professionale, della coerenza con lo schema terapeutico e della compilazione della scheda di tracciabilità.
La farmacia deve inoltre informare il paziente sulle modalità di assunzione e conservazione e, quando necessario, comunicare al medico problemi di aderenza, incongruenze o necessità di rinnovo delle prescrizioni. Per chi esercita la professione in autonomia resta utile distinguere questo servizio organizzato dalla farmacia dalle attività del singolo professionista illustrate nella guida RM sulla Partita IVA del farmacista.
Quali farmaci possono essere riconfezionati
Il campo di applicazione riguarda i medicinali in forme solide per uso orale. Il farmacista deve verificare stabilità, compatibilità e idoneità allo sconfezionamento utilizzando il RCP e la letteratura scientifica disponibile. Le terapie in fase di titolazione richiedono particolare cautela e una documentazione aggiornata, sottoscritta dal medico, che confermi lo schema posologico.
Le compresse possono essere divise soltanto quando questa possibilità è espressamente prevista dal RCP ai fini della posologia. La sola presenza di una linea di frattura non basta: in alcuni medicinali la linea serve esclusivamente a facilitare la deglutizione e non garantisce dosi uguali.
| Farmaci o forme | Regola |
|---|---|
| Forme solide orali | Trattabili dopo valutazione del farmacista |
| Compresse divisibili | Solo se il RCP ammette la divisione per la posologia |
| Forme friabili, effervescenti o igroscopiche | Escluse se non possono restare nel confezionamento primario |
| Medicinali sensibili a luce o calore | Esclusi quando lo sconfezionamento compromette la stabilità |
| Farmaci antineoplastici | Esclusi |
Stupefacenti: cosa è ammesso e cosa resta escluso
I medicinali stupefacenti della sezione A della Tabella dei medicinali restano esclusi. Il servizio può riguardare, nei limiti previsti, medicinali delle sezioni B e C soggetti al registro di entrata e uscita e delle sezioni D ed E, ma senza alcuna semplificazione degli obblighi stabiliti dal DPR 309/1990.
Devono quindi rimanere pienamente garantiti la registrazione puntuale di ogni movimento, la riconducibilità alla confezione originaria, al lotto e alla scadenza, la custodia e le misure di sicurezza. Il deblistering è un’attività aggiuntiva e non attenua le responsabilità già previste per la gestione dei medicinali stupefacenti.
Etichetta, lotti e documenti da conservare
Ogni confezionamento personalizzato deve avere un identificativo univoco ed essere collegato alla scheda di allestimento. L’etichetta deve permettere al paziente e alla farmacia di ricostruire con precisione cosa contiene la confezione e come deve essere utilizzata.
- identificazione del paziente;
- numero univoco del confezionamento;
- data di allestimento;
- denominazione, dosaggio e lotto di ogni medicinale;
- modalità di assunzione e durata della terapia;
- condizioni di conservazione e data limite di utilizzo;
- eventuali avvertenze;
- denominazione e recapito della farmacia.
Le confezioni originarie e i fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente insieme al confezionamento personalizzato. La farmacia conserva invece schema terapeutico, consenso, lettera di incarico, scheda di allestimento, registrazioni delle operazioni e documentazione dei controlli.
Locali, procedure e comunicazione all’autorità territoriale
L’allestimento deve avvenire in farmacia, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale, nel laboratorio oppure in un locale idoneo. Gli spazi devono consentire in sicurezza preparazione, confezionamento, etichettatura, verifica e controllo.
La farmacia che intende attivare il servizio deve comunicarne l’avvio all’autorità territoriale competente. Le procedure interne devono descrivere almeno ricezione dell’incarico, verifica della terapia, presa in carico, conservazione, allestimento, doppio controllo, gestione degli errori, consegna e archiviazione.
Il servizio è gratuito? Chi stabilisce il prezzo
Il decreto non introduce un prezzo nazionale e non stabilisce che il servizio sia automaticamente gratuito o rimborsato dal Servizio sanitario. In ambito convenzionale, gli aspetti organizzativi, operativi ed economici devono essere definiti negli accordi integrativi regionali.
Di conseguenza possono emergere differenze territoriali nelle modalità di accesso e nella remunerazione della farmacia. Prima di promettere gratuità o indicare un costo al paziente, la farmacia deve verificare le regole regionali applicabili e distinguere l’eventuale servizio convenzionato da quello erogato privatamente.
Checklist operativa per la farmacia
| Controllo | Verifica minima |
|---|---|
| Paziente | Richiesta, identità, consenso e soggetto legittimato |
| Terapia | Schema completo, prescrizioni e chiarimenti del medico |
| Farmaci | RCP, stabilità, divisibilità, esclusioni e scadenze |
| Organizzazione | Locale idoneo, procedure, personale e comunicazione territoriale |
| Tracciabilità | Lotti, scadenze, scheda di allestimento e codice univoco |
| Consegna | Etichetta, istruzioni, confezioni originali e fogli illustrativi |
Domande frequenti
Il paziente può portare farmaci acquistati in un’altra farmacia?
Le linee nazionali prevedono che il servizio sia svolto dalla farmacia che prende in carico il paziente utilizzando i medicinali da essa stessa dispensati. Non è previsto un modello nel quale una farmacia riceve prodotti dispensati e gestiti da operatori diversi.
Il farmacista può cambiare il dosaggio?
No. Deve rispettare prescrizione e schema terapeutico. Se rileva dubbi, sovrapposizioni o criticità, deve chiedere chiarimenti al medico prima di procedere.
Tutti i medicinali in compresse possono essere inseriti?
No. Sono necessarie la valutazione di stabilità e compatibilità e la verifica del RCP. Antineoplastici e forme instabili restano esclusi nei casi indicati dalle linee nazionali.
Una società esterna può preparare le dosi per più farmacie?
No, non nel modello disciplinato dal decreto. Il servizio non è delegabile o frazionabile e deve rimanere integralmente nella farmacia che ha in carico il paziente.
Fonti ufficiali
Le regole derivano dal decreto del Ministero della Salute dell’11 settembre 2026 pubblicato in Gazzetta Ufficiale e dalle relative Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci.
In sintesi: dal 15 ottobre 2026 il deblistering dispone di standard nazionali, ma ogni allestimento richiede valutazione del farmacista, documentazione completa, locali idonei e tracciabilità. Le Regioni definiranno gli aspetti economici e organizzativi in ambito convenzionale.
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